Protokolle für das Gesundheitswesen

Die ärztliche Schweigepflicht, in Deutschland zusätzlich strafbewehrt über § 203 StGB, setzt voraus, dass Sie kontrollieren, wer auf das zugreifen kann, was der Patient Ihnen anvertraut. Mit einem on-premise oder bei Ihrem zertifizierten Hoster betriebenen Recapro bleiben Audio und Text in Ihrer Infrastruktur, und in dieser Konfiguration hat kein Dritter, Recapro eingeschlossen, technischen Zugriff auf den Inhalt. Diese Kontrolle über den Ort der Verarbeitung räumt eines der Risiken aus, die mit dem Einsatz eines fremden Werkzeugs verbunden sind. Sie entbindet nicht davon, den Patienten darüber zu informieren, dass das Gespräch aufgezeichnet und von einer KI verschriftlicht wird, und sein Einverständnis einzuholen; beides bleibt in Ihrer Verantwortung.

Ein Server in Ihren Räumen oder bei einem Hoster, den Sie selbst beauftragen, auf dem die gesamte Verarbeitung läuft. Sie administrieren ihn wie den Server Ihrer Patientenakte. Nichts wird zum Transkribieren oder Zusammenfassen an einen externen Dienst geschickt.

Eine air-gapped Maschine hat keinerlei Verbindung zum Internet. Dieses Modell betrifft die sensible klinische Forschung, Studien und Umgebungen mit Geheimhaltungsstufe. Für eine niedergelassene Praxis genügt On-premise in nahezu allen Fällen.

Zertifizierungen für das Hosting von Gesundheitsdaten, wofür die französische HDS das bekannteste Beispiel ist, zielen auf das Hosting für Rechnung eines Dritten. Wer seine eigenen Daten mit eigenen Mitteln auf eigener Infrastruktur betreibt, ist ein anderer Fall. Das gilt allerdings nicht mehr, sobald eine rechtlich eigenständige Einheit für mehrere Einrichtungen hostet, etwa bei einem gemeinsamen Rechenzentrum oder einer ausgegliederten IT-Gesellschaft. Sobald Sie das Hosting an einen Dienstleister übergeben, wird dieser zum Auftragsverarbeiter nach Art. 28 DSGVO, und seine Nachweise werden zum Prüfpunkt.

Nein. Recapro betreibt eigene Modelle für Transkription und Textentwurf auf der Maschine, die Sie bereitstellen. Es gibt keinen Aufruf an die Schnittstelle eines Drittanbieters, und keine Daten fließen in das Training eines Modells.

Ja. Im On-premise- wie im Air-gapped-Betrieb laufen Transkription und Textentwurf lokal. Die Verbindung dient nur den Updates und wird damit optional; in einer Air-gapped-Konfiguration entfällt sie ganz.

Beides, aber nicht auf dieselbe Weise. Sobald Patientendaten im Spiel sind, erfolgt die Bereitstellung on-premise in Ihren eigenen Räumen oder bei einem von Ihnen beauftragten zertifizierten Hoster. Recapro selbst ist nicht HDS-zertifiziert; das in Frankreich gehostete Angebot darf daher nicht zur Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten dienen. Eine Praxis kann dieses Angebot für interne Besprechungen ohne Patientendaten nutzen und auf einen eigenen Server oder einen zertifizierten Hoster wechseln, sobald eine Behandlung betroffen ist.

Ja. Art. 13 DSGVO verpflichtet dazu, die betroffene Person über die Verarbeitung ihrer Daten zu informieren, auch wenn die Rechtsgrundlage der Behandlung aus Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO folgt. Für die Tonaufnahme selbst gilt als fachliche gute Praxis, die mündliche Zustimmung vor dem Start der Aufnahme einzuholen und einen Widerspruch ohne Nachteil für die Behandlung zu ermöglichen. Recapro stellt das technische Werkzeug bereit; Information und Einwilligung bleiben in der Verantwortung der Praxis oder der Einrichtung.

Recapro ist kein Medizinprodukt und stellt keine Diagnose, fällt also nicht unter die Hochrisiko-Kategorien des Anhangs III der Verordnung (EU) 2024/1689. Die Transparenzpflicht aus deren Artikel 50, wonach eine Person erkennen können muss, dass sie mit einem KI-System interagiert, deckt sich mit der oben genannten Informationspflicht gegenüber Patientinnen und Patienten.

Ein SaaS-Assistent überträgt das Audio der Sprechstunde an die Infrastruktur seines Anbieters, die den Text zurückliefert. Die Zusicherungen beruhen dann auf vertraglichen Verpflichtungen. Recapro verlagert die Verarbeitung zu Ihnen: die Zusicherung wird technisch, weil die Daten nicht zirkulieren.