Comptes rendus médicaux par IA souveraine

Le secret médical (article L.1110-4 du code de la santé publique, article 226-13 du code pénal) impose de maîtriser qui peut accéder au contenu confié par le patient. Avec Recapro déployé on-premise ou chez votre hébergeur HDS, l’audio et le texte restent dans votre infrastructure, et dans cette configuration aucun tiers, Recapro compris, n’a d’accès technique au contenu. Cette maîtrise du lieu de traitement lève l’un des risques liés à l’usage d’un outil tiers. Elle ne dispense pas d’informer le patient que l’échange est enregistré et retranscrit par une IA, ni de recueillir son accord, qui restent de votre responsabilité.

C’est un serveur installé dans vos locaux, ou chez votre hébergeur HDS, sur lequel tourne l’intégralité du traitement. Vous l’administrez comme votre serveur de dossier patient. Rien n’est envoyé à un service extérieur pour être transcrit ou résumé.

Une machine air-gapped n’a aucune connexion à Internet. Ce mode concerne la recherche clinique sensible, les essais et les environnements soumis à classification. Pour un cabinet de ville, l’on-premise suffit dans la quasi-totalité des cas.

L’obligation de certification HDS (article L.1111-8 du code de la santé publique) vise l’hébergement de données de santé « pour le compte » d’un tiers, c’est-à-dire quand le prestataire technique est une personne distincte de celle qui a produit les données. Un établissement qui héberge avec ses propres moyens les données qu’il a lui-même produites n’entre en principe pas dans ce périmètre, selon la doctrine de l’Agence du Numérique en Santé. Attention, cette lecture ne vaut plus dès qu’une entité distincte héberge pour plusieurs établissements (GHT, GCS, informatique mutualisée) : la certification redevient alors nécessaire pour cette entité. Et dès que vous confiez l’hébergement à un prestataire tiers, y compris une offre cloud Recapro, la certification HDS de ce prestataire est requise.

Non. Recapro exécute ses propres modèles de transcription et de rédaction sur la machine que vous déployez. Aucun appel n’est fait vers une interface d’un éditeur tiers, et aucune donnée n’alimente l’entraînement d’un modèle.

Oui. En déploiement on-premise comme en air-gapped, la transcription et la rédaction se font localement. La connexion ne sert qu’aux mises à jour, et elle devient facultative, voire absente en configuration air-gapped.

Les deux, mais pas de la même façon. Dès que des données de patients sont en jeu, le déploiement se fait en on-premise dans vos murs ou chez l’hébergeur HDS certifié de votre choix. Recapro n’étant pas lui-même certifié HDS, son offre hébergée en France ne doit pas servir à traiter des données de santé à caractère personnel. Un praticien libéral peut s’appuyer sur cette offre pour ses réunions internes sans données patients, puis basculer vers un serveur dédié ou un hébergeur HDS dès qu’une consultation est concernée.

Oui. Le RGPD (article 13) impose d’informer la personne concernée du traitement de ses données, y compris quand la base légale du soin relève de l’article 9, paragraphe 2, h). Pour l’enregistrement audio lui-même, les recommandations professionnelles du Conseil national de l’Ordre des médecins et de la Haute Autorité de Santé préconisent de recueillir l’accord oral du patient avant de déclencher l’enregistrement, et de lui permettre de s’y opposer sans conséquence sur sa prise en charge. Recapro fournit l’outil technique ; l’information du patient et le recueil de son accord restent de la responsabilité du professionnel ou de l’établissement.

Recapro n’est pas un dispositif médical et ne pose aucun diagnostic, si bien qu’il n’entre pas dans les catégories à haut risque de l’annexe III du règlement (UE) 2024/1689 sur l’IA. L’obligation de transparence de son article 50, qui veut qu’une personne sache qu’elle interagit avec un système d’IA, rejoint l’information due au patient au titre du RGPD évoquée plus haut.

Un assistant en mode SaaS transmet l’audio de la consultation à l’infrastructure de son éditeur, qui renvoie le texte. Les garanties portent alors sur des engagements contractuels. Recapro déplace le traitement chez vous, et la garantie devient technique puisque la donnée ne circule pas.